Autorización de Ley Especial de Precios por Servicios Prestados por la Dirección Nacional de Medicamentos
Elaborado por: Licda. Virginia Vilanova
Gerente de Asuntos Regulatorios y Ciencias de la Vida de Romero Pineda
El pasado 18 de septiembre, y luego de que los miembros de la Comisión de Hacienda de la Asamblea Legislativa escucharan la exposición del director nacional de Medicamentos, se aprobó por el pleno legislativo la Ley Especial de Precios por servicios prestados por la Dirección Nacional de Medicamentos (DNM) con la cual se aumenta el valor y se crean nuevas tasas para los trámites realizados ante esta institución.
Una de las tasas creadas por esta nueva ley es la “cuota anual de mantenimiento de vigilancia”, que ayudará a realizar revisiones en los puntos de venta de los productos tutelados, para garantizar la seguridad, calidad y eficacia de estos, dado que actualmente la DNM indica que cuenta con menos de 30 inspectores para todos los establecimientos farmacéuticos del país.
La nueva normativa entrará en vigor el próximo 1 de enero de 2024 y con ella se busca fortalecer el trabajo que la DNM realiza en el control de calidad de los productos tutelados por la Ley de Medicamentos, tales como medicamentos, suplementos vitamínicos y productos naturales, dispositivos médicos, cosméticos, higiénicos y productos químicos.
Dado que la Dirección Nacional de Medicamentos es una institución autónoma que autoriza la inscripción, importación, fabricación, distribución y comercialización de los productos antes mencionados, necesitaba actualizar sus aranceles para aumentar su capacidad operativa, invertir en automatización y servicios digitales, fomentar la especialización de su personal, combatir la falsificación y piratería de productos que pueden dañar la salud e integridad de la población, y, como resultado de todo lo anterior, la reducción de tiempos de procesamiento de trámites.
Este último objetivo es el que, en mayor grado, causó el beneplácito de gremiales como la Cámara Americana de Comercio en El Salvador (AmCham) y la Asociación de Industriales Químico-Farmacéuticos de El Salvador, quienes fueron invitadas a la Comisión de Hacienda, dado que se pretende mantener a El Salvador como la autoridad sanitaria más eficiente y eficaz de Centroamérica.
El incrementar la capacidad de la DNM y disminuir los tiempos de los procesos abre oportunidades para que nuevos formuladores o desarrolladores registren sus elaboraciones y estas entren al mercado salvadoreño, lo que crearía más oferta de productos que podría resultar en una reducción de precios, que beneficia directamente a la población salvadoreña. Cabe destacar que los precios de los medicamentos están regulados desde el 2013 por la misma DNM, lo que no permite un aumento de éstos.
Comparativo de tasas de algunos de los principales trámites:
| Trámite: | Año 2024 | Año 2025 | Año 2026 |
| Registro nuevo / adición de fabricante alterno de medicamentos | US$1,500.00 | US$1,500.00 | US$1,500.00 |
| Renovación de medicamentos | US$750.00 | US$1,125.00 | US$1,500.00 |
| Cambio de indicación terapéutica, comercialización conjunta, a cambio de fórmula, fabricante y metodología analítica de medicamentos | US$120.00 | US$120.00 | US$120.00 |
| Otras modificaciones posteriores al registro de medicamentos | US$48.00 | US$48.00 | US$48.00 |
| Cuota de anualidad y vigilancia de mercado de medicamentos | US$72.50 | US$108.75 | US$145.00 |
| Registro nuevo de cosméticos e higiénicos | US$240.00 | US$240.00 | US$240.00 |
| Renovación de cosméticos e higiénicos | US$120.00 | US$180.00 | US$240.00 |
| Otras modificaciones posteriores al registro de cosméticos e higiénicos | US$48.00 | US$48.00 | US$48.00 |
| Cuota de anualidad y vigilancia de mercado de cosméticos e higiénicos | US$30.00 | US$45.00 | US$60.00 |
| Registro nuevo / adición de códigos y modelos de dispositivos médicos (dependiendo de la cantidad de códigos a registrar por solicitud) | Entre US$1,50.00 y US$1,440.00 | Entre US$1,50.00 y US$1,440.00 | Entre US$1,50.00 y US$1,440.00 |
| Renovación de dispositivos médicos (dependiendo de la cantidad de códigos a registrar por solicitud) | Entre US$75.00 y US$720.00 | Entre US$112.50 y US$1,080.00 | Entre US$150.00 y US$1,440.00 |
| Modificación en nombre o descripción de códigos y modelos, y otras que resulten aplicables para códigos y modelos específicos de dispositivos médicos (dependiendo de la cantidad de códigos a registrar por solicitud) | US$48.00 (Precio base) | US$48.00 (Precio base) | US$48.00 (Precio base) |
| Otras modificaciones posteriores al registro de dispositivos médicos | US$48.00 | US$48.00 | US$48.00 |
| Cuota de anualidad y vigilancia de mercado de dispositivos médicos | US$55.00 | US$82.50 | US$110.00 |